Sicurezza dei dati in ambito farmaceutico

Il 22 marzo ho assistito al Workshop "Annex 11" organizzato a Milano da CTP System (www.ctpsystem.com), società specializzata in consulenza in ambito farmaceutico.

Per capire meglio di cosa si tratta, riporto il link alla presentazione:
http://www.ctpsystem.com/home/images/PDF/articoloncfmarzo2011_annex11.pdf

In poche parole, si tratta della pubblicazione della nuova versione del
capitolo 4 e dell'Annex 11 delle Good Manufacturing practice (GMP), di
supporto alla Direttiva 2003/94/EC, che entreranno in vigore a giugno 2011 e
che costituiscono lo standard di riferimento per la sicurezza delle
informazioni in ambito farmaceutico.

Le nuove normative hanno introdotto i concetti di risk assessment e risk
management, di ciclo di vita dei sistemi e di sistemi di gestione. E' stato
comunque fatto rilevare che le best practices di settore trattavano già
ampiamente questi temi.

Argomenti, quindi, ben noti a chi segue questo blog. In questo caso, però,
affrontati con l'ottica delle aziende di produzione e non di servizi.
Quindi, un'ottica molto pragmatica da una parte ma anche molto più rigorosa
dei molti esempi a cui siamo abituati.

Le GMP: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.

Il corrispondente USA, ha sigla 21 CFR 11:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm ed è
accompagnato dalle linee guida della DFA:
- http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125067.htm
- http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122046.htm

Molto diffuse in ambito farmaceutico sono le GAMP, pubblicate dalla ISPE:
(http://www.ispe.org/cs/gamp_publications_section/gamp_publications_overview
)

Sul Risk Assessment, la bibliografia comprende l'Annex 20 delle GMP, il
capitolo 5 e M3 della GAMP 5, una pubblicazione complementare delle GAMP 5,
la ISO 14971:2009 (in vigore anche per i medical devices), oltre che le ISO
31000, ISO 31010 e ISO Guide 73.

Un'ultima nota: nel calcolo del livello di rischio, alle ben note variabili
di impatto e probabilità (a sua volta funzione di minacce e vulnerabilità),
viene aggiunta la rilevabilità.