App medicali e sicurezza

A metà 2017 avevo segnalato un articolo sul "futuro" regolamento UE sui dispositivi medici. Poi il regolamento è stato pubblicato, ma non ho più trattato l'argomento, anche se, in questi anni, ho collaborato in alcuni progetti relativi ai dispositivi medici e all'attenzione che il nuovo regolamento pone sulla sicurezza informatica.

Mi ha risvegliato Enos D'Andrea che ringrazio. Mi ha ricordato che il 26 maggio 2021 scade il termine per l'applicazione del regolamento europeo sui dispositivi medici approvato nel 2017. La scadenza era inizialmente prevista per l'anno scorso ed è stata posticipata di un anno causa COVID.

Il regolamento include anche requisiti di privacy e sicurezza per il software con finalità diagnostiche, incluse le applicazioni che monitorano i parametri di salute con finalità diagnostiche, che dovranno quindi obbligatoriamente certificarsi. Complesso è capire la differenza tra app di fitness e mediche.

Innanzi tutto ricordo l'articolo "iniziale" che avevo segnalato nel 2017:
- https://www.filodiritto.com/app-medicali-e-nuovo-regolamento-ue-sui-dispositivi-medici.

Poi segnalo dove trovare il Regolamento aggiornato ad oggi (ultimo aggiornamento del 23 aprile 2020):
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424.

Quindi segnalo la "MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecurity for medical devices":
- https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41863.

Comunque io non sono esperto di questa materia, ma credo sia giusto tenerla monitorata.